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国产、进口、港澳台生产药品和古代经典名方中药复方制剂药品批准文号的格式

国产、进口、港澳台生产药品和古代经典名方中药复方制剂药品批准文号的格式
题目:国产、进口、港澳台生产药品和古代经典名方中药复方制剂药品批准文号的格式 喵查答案:①境内生产药品批准文号格式为: 国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号 ②中国港澳台地区生产药品批准文号格式为: 国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号③境外生产药品批准文号格式为: 国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号 ④古代经典名……继续阅读 »

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药品注册证书有效期为( ),药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。(  )

药品注册证书有效期为(  ),药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前(  )申请药品再注册。(  )
题目:药品注册证书有效期为( ),药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。(  ) A、一年 三个月 B、三年 六个月 C、五年 六个月 D、十年 三个月 喵查答案:C ……继续阅读 »

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药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为 ( ) 、备案类变更和报告类变更。

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为 ( ) 、备案类变更和报告类变更。
题目:药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为 ( ) 、备案类变更和报告类变更。 A、审批类变更 B、审查类变更 C、审阅类变更 D、审计类变更 喵查答案:A ……继续阅读 »

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有关药品注册申请的说法,错误的是()

有关药品注册申请的说法,错误的是()
题目:有关药品注册申请的说法,错误的是() A.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的靶向制剂的注册申请,只发给药品批准文号,不发给新药证书 B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报 C.口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市 D.无明显临床优势的不予批准小容量注射剂、大容量注射剂和……继续阅读 »

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关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。
题目:关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。 A、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类 B、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理 C、境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行 D、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类 喵查答案:A ……继续阅读 »